Validation et qualification

Validation et qualification

La fiabilité est primordiale dans les processus de nettoyage, désinfection et stérilisation. Le contrôle régulier des fonctions des appareils entraîne par conséquent un niveau de sécurité maximal.

Validation initiale


Miele propose des processus validés et éprouvés afin de s'assurer de l'innocuité totale des produits médicaux préparés pour les patients, les utilisateurs et les tiers. La qualification et le contrôle du fonctionnement sont confiés à des techniciens de Miele spécialement formés à la technique et l'utilisation des appareils. 

Ce test comprend les paramètres de procédé pertinents lors de l'utilisation des nouveaux programmes de traitement des données électronique et technologies de mesure, comme l'enregistrement de données. Les résultats sont dûment analysés, puis retranscrits et évalués dans un rapport.
 

Revalidation

La revalidation correspond au renouvellement de la qualification de performance. Elle se déroule généralement 12 mois après la première validation et est répétée tous les ans. En dehors de ces contrôles réguliers, elle est par la suite particulièrement nécessaire lorsqu'un nouveau programme est introduit, des paramètres de traitement sont modifiés, de nouveaux produits chimiques, instruments ou systèmes de chargement sont utilisés ou que la qualité de l'eau a changé.

Dans le cas d'une revalidation annuelle sans demande particulière, deux lots de contrôle sont examinés par appareil et par programme avec des charges de référence similaires ou différentes pour tous les paniers et compléments.

Une maintenance obligatoire doit être effectuée au maximum 4 à 6 semaines avant une revalidation.

Qualification


Dans les secteurs pharmaceutique, agroalimentaire et cosmétique, la production et l'assurance qualité ainsi que la recherche et le développement doivent être utilisés afin de qualifier le système de nettoyage.

Le service après-vente de Miele vous offre la réalisation d'une qualification dûment réalisée dans le cadre d'une prestation de service spécifique. Ce sont des techniciens Miele qui effectuent la qualification (qualification d'installation (IQ)/qualification de fonctionnement (OQ)). Nous préparons nous-mêmes la documentation IQ/OQ (documentation standard).