Miele Professional Servicetechniker mit Werkzeugkasten

Validierung & Qualifizierung

Für maximale Zuverlässigkeit und Sicherheit

Bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Instrumenten ist Zuverlässigkeit das oberste Gebot. Eine regelmässige Prüfung der Gerätefunktion bedeutet daher maximale Sicherheit.

Validierung

Miele Professional Servicetechniker prüft Klein-Sterilisator mit Arzthelferin.

Erstvalidierung

Sowohl die Medizinprodukteverordnung, als auch Richtlinien fordern validierte Verfahren, um sicherzustellen, dass für Patienten, Anwender oder Dritte keine gesundheitlichen Gefahren von aufbereiteten Medizinprodukten ausgehen.

Der in Gerätetechnik und Anwendungen speziell geschulte Miele Medizin Techniker führt die Qualifizierung und Leistungsprüfung gemäss den nationalen Vorgaben von Swissmedic, SGSV & SGSH durch. 

Es werden die relevanten Prozessparameter unter Anwendung der neuesten EDV-Programme und Messtechnologien, wie zum Beispiel Data-Loggern erfasst. Die Ergebnisse werden ordnungsgemäss ausgewertet und in einem Bericht dokumentiert sowie beurteilt.

Revalidierung

Die erneute Revalidierung entspricht einer erneuten Revalidierung ohne besonderen Anlass. Sie findet in der Regel 12 Monate nach der Validierung statt und wird jährlich wiederholt. Ausserhalb dieses Rhythmus wird sie insbesondere dann notwendig, wenn neue Programme eingerichtet oder Prozessparameter modifiziert worden sind, neue Chemikalien, Instrumente oder Beladungssysteme verwendet werden oder die Wasserqualität sich geändert hat.

Bei der jährlichen erneuten Revalidierung ohne besonderen Anlass werden zwei Prüfchargen pro Gerät und Programm mit gleichen oder unterschiedlichen Referenzbeladungen mit allen Körben und Einsätzen untersucht.

Qualifizierung

Servicetechniker führt mittels Laptop und Zubehör eine Prüfung durch*

IQ/OQ-Qualifizierung durch Miele

In der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie müssen die in den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung sowie Forschung und Entwicklung eingesetzten Reinigungssysteme qualifiziert werden.

Der Miele Servicetechniker bietet Ihnen die Durchführung einer ordnungsgemässen Qualifizierung als besondere Service-Leistung an. Der Medizin-Produkte-Techniker führt die Qualifizierung (Installation Qualification/Operation Qualification) durch. Die IQ/OQ-Unterlagen (Standarddokumente) werden von uns bereitgestellt.

Jährliche Instandsetzung

Zusätzlich zu den Inhalten einer Wartung bietet Ihnen der Miele Servicetechniker die Durchführung einer dokumentierten Kalibrierung und Funktionsprüfung von den Messsystemen und Komponenten des Gerätes als erweiterte besondere Service-Leistung an. 

Die Unterlagen Instandhaltung / Kalibrierung-IQ/OQ (Standarddokumenten) werden von uns bereitgestellt.

Kontakt

Miele Professional bietet für jeden Bedarf die passende Lösung  - auch zur Qualifizierung. Bei Fragen oder individuellem Beratungsbedarf ist das Miele Serviceteam für Sie da.