Validierung und Qualifizierung

Validierung und Qualifizierung

Bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Instrumenten ist Zuverlässigkeit das oberste Gebot. Eine regelmässige Prüfung der Gerätefunktion bedeutet daher maximale Sicherheit.

Erstvalidierung


Miele bietet validierte Verfahren, um sicherzustellen, dass für Patienten, Anwender oder Dritte keine gesundheitlichen Gefahren von aufbereiteten Medizinprodukten ausgehen. Der in Gerätetechnik und -anwendung speziell geschulte Miele Techniker führt die Qualifizierung und Leistungsprüfung gemäss Leitlinien durch. 

Es werden die relevanten Prozessparameter unter Anwendung der neuesten EDV-Programme und Messtechnologien, wie zum Beispiel Data-Loggern erfasst. Die Ergebnisse werden ordnungsgemäss ausgewertet und in einem Bericht dokumentiert sowie beurteilt.
 

Revalidierung

Die Revalidierung entspricht einer erneuten Leistungsqualifikation. Sie findet in der Regel 12 Monate nach der Erstvalidierung statt und wird jährlich wiederholt. Ausserhalb dieses Rhythmus wird sie insbesondere dann notwendig, wenn neue Programme eingerichtet oder Prozessparameter modifiziert worden sind, neue Chemikalien, Instrumente oder Beladungssysteme verwendet werden oder die Wasserqualität sich geändert hat.

Bei der jährlichen Revalidierung ohne besonderen Anlass werden zwei Prüfchargen pro Gerät und Programm mit gleichen oder unterschiedlichen Referenzbeladungen mit allen Körben und Einsätzen untersucht.

Eine vorgeschriebene Wartung sollte maximal 4 bis 6 Wochen vor einer Revalidierung durchgeführt werden.

Qualifizierung


In der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie müssen die in den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung sowie Forschung und Entwicklung eingesetzten Reinigungssysteme qualifiziert werden.

Der Miele Kundendienst bietet Ihnen die Durchführung einer ordnungsgemässen Qualifizierung als besondere Service-Leistung an. Der Miele Techniker führt die Qualifizierung (Installation Qualification/Operation Qualification) durch. Die IQ/OQ-Unterlagen (Standarddokumente) werden von uns bereitgestellt.